Ёсць паведамленні пра рэгістрацыю ў Расіі першай у свеце вакцыны супраць новага віруса кароны, пакуль трэцяя фаза выпрабаванняў гэтай вакцыны ўсё яшчэ працягваецца. Гэта распрацавана сумесна НДІ імя Гамалеі і Мінабароны Расіі каровіна воспа заснавана на выкарыстанні адэнавіруснага вектара з убудаваным генетычным матэрыялам каранавіруса, які ўводзіцца ў арганізм чалавека для стымуляцыі імуннага адказу.
Некаторы час у СМІ з'яўляліся паведамленні аб тым, што вакцыны супраць COVID-19 могуць быць даступныя да канца 2020 года.
Ці адпавядала заяўленая расійская вакцына ўсім неабходным патрабаванням да таго, як яе дазволілі выкарыстоўваць чалавеку? Ці можам мы сапраўды мець глабальную бяспечную вакцыну супраць Covid-19 да канца гэтага года?
Распрацоўка вакцыны звычайна праходзіць праз тры этапы. Першы - гэта адкрыццё даследаванняў, якое звычайна доўжыцца 2-5 гадоў, пасля чаго ідзе даклінічная распрацоўка (уключаючы выпрабаванні на лабараторных жывёлах), якая займае каля 2 гадоў. Затым ідуць 3 фазы клінічных выпрабаванняў на людзях: Фаза 1 (на здаровых добраахвотніках) працягласцю 1-2 гады, затым Фаза 2 (лакалізаваная, на меншай колькасці пацыентаў), якая доўжыцца 2-3 гады і завяршаецца Фазай 3 (шматлікія -арыентавана на вялікую колькасць пацыентаў), што займае 2-4 гады. Такім чынам, распрацоўка вакцыны ў звычайным рэжыме займае прыкладна 9-10 гадоў. Рэгулюючыя органы лічаць мультыцэнтрычную фазу 3 клінічных выпрабаванняў на людзях абавязковай, таму што яна вызначае ступень бяспекі (і эфектыўнасці) у вялікай разнастайнасці насельніцтва, якое ахоплівае розныя этнічныя групы.
Аднак у самых экстраардынарных сітуацыях, такіх як цяперашняя пандэмія, агульныя тэрміны могуць быць значна сціснутыя шляхам хуткага адсочвання пэўных крокаў і працэсаў без шкоды для бяспекі (і, калі магчыма, эфектыўнасці) вакцыны.
Пакуль ідзе першы этап распрацоўкі вакцыны супраць Covid-19 Што тычыцца таго, у нас ёсць чатыры тыпы, заснаваныя на тым, як вірусныя вавёркі экспрэсуюцца ў гаспадара для развіцця імуннага адказу:
- Вакцына супраць віруснага вектара на аснове адэнавірусу: вытворчасць вірусных бялкоў у арганізме гаспадара з дапамогай вектараў адэнавірусу. Гэтыя вірусныя вавёркі будуць дзейнічаць як антыгены, каб выклікаць імунны адказ.
- МРНК-вакцына: непасрэднае ўвядзенне мРНК так, што яна выкарыстоўвае клеткавы механізм гаспадара для стварэння вірусных бялкоў, якія будуць дзейнічаць як антыгены, выклікаючы тым самым імунны адказ.
- вакцыны на аснове бялку: Выкарыстанне вірусных экспрэсаваных бялкоў па-за межамі гаспадара і ўвядзенне іх у якасці вакцын у чалавека-гаспадара выкліча імунны адказ гаспадара.
- Інактываваныя вакцыны: жывыя вакцыны, інактываваныя цеплавой і/або хімічнай апрацоўкай і ўведзеныя гаспадару для развіцця імуннага адказу.
Усе вышэйпералічаныя падыходы выпрабоўваюцца паралельна.
Ніжэй прыведзены некалькі прыкладаў вакцын супраць COVID-19, якія знаходзяцца ў стадыі распрацоўкі, якія знаходзяцца на фазе 2 або 3 фазы клінічных выпрабаванняў на людзях.
- Вакцына супраць ChAdOx1 nCoV-19, распрацаваная сумесна з AstraZeneca, была праверана на бяспеку і імунагеннасць у фазе 1/2 рандомізірованного кантраляваных даследаванняў. Вакцына прадэманстравала прымальны профіль бяспекі і нейтралізуючыя антыцелы супраць COVID-19, што дазваляе выказаць здагадку, што яе можна выкарыстоўваць для дадатковай ацэнкі ў фазе 3 выпрабаванняў.
- Вакцына мРНК-1273, распрацаваная кампаніяй Moderna Therapeutics, ЗША, паспяхова завяршыла 1-ю фазу выпрабаванняў на 105 здаровых удзельніках, а затым 2-ю фазу 600 здаровых удзельнікаў з ацэнкай узроўняў дозы вакцыны 25 мкг, 100 мкг і 250 мкг. mRNA-1273 перайшла да фазы 3 выпрабаванняў.
- Covax-19, распрацаваны Vaxine Pty Ltd., ініцыяваў рандомізірованное плацебо-кантраляванае даследаванне фазы 1 з удзелам 40 здаровых дарослых ва ўзросце 18-65 гадоў для ацэнкі выпрацоўкі нейтралізуючых антыцелаў да шыпавых бялкоў SARS-CoV-2, а таксама у якасці індукцыі Т-клетак супраць спайковых бялкоў. Фаза 2 выпрабаванняў, верагодна, пачнецца да канца 2020 года.
- Covaxin, вакцына супраць COVID-19, якая распрацоўваецца індыйскай біятэхналагічнай кампаніяй Bharat Biotech у партнёрстве з Нацыянальным інстытутам вірусалогіі, з'яўляецца кандыдатам у якасці інактываванай вакцыны. Выпрабаванне фазы 1/2 з удзелам каля 1,100 здаровых удзельнікаў праводзіцца пасля зацвярджэння Генеральным кантролем па наркотыках Індыі.
- Даследчыкі з Sinopharm і Інстытута вірусалогіі Ухань пры Акадэміі навук Кітая распрацоўваюць інактываваную вакцыну супраць COVID-19, якая завяршыла рандомізірованное, падвойнае сляпое, плацебо-кантраляванае клінічнае даследаванне фазы 1/2 на здаровых асобах, якое пачалося з 6 гадоў. гадоў. Вакцына паказала «моцную рэакцыю нейтралізуючых антыцелаў» у фазе 1/2 выпрабаванняў, а фаза 3 выпрабаванняў праводзіцца ў Аб'яднаных Арабскіх Эміратах.
- NVX‑CoV2373, рэкамбінантная бялковая вакцына Novavax завяршыла фазу 1/2 клінічных выпрабаванняў і ў цэлым добра пераносілася і выклікала моцныя нейтралізуючыя антыцелы. Чакаецца, што ў бліжэйшы час пачнецца фаза 2 выпрабаванняў для ацэнкі імунітэту, бяспекі і зніжэння захворвання COVID-19.
Усе вышэйпералічаныя вакцыны прайшлі даклінічныя выпрабаванні і 1-ю фазу выпрабаванняў на людзях, а некаторыя таксама завяршылі 2-ю фазу выпрабаванняў, а 3-я фаза ўжо працягваецца.
Ні адна з гэтых вакцын-кандыдатаў не завяршыла фазу 3, уключаючы расійскую вакцыну, запушчаную сёння.
Што тычыцца вакцыны, зарэгістраванай Расія мабыць, фаза 3 клінічных выпрабаванняў на людзях працягваецца. Гэта экстраардынарнае зацвярджэнне без завяршэння абавязковай фазы 3 выпрабаванняў можа быць прызнана неразумным з-за праблем бяспекі, паколькі ненейтралізуючыя антыцелы, якія выпрацоўваюцца вакцынай, могуць павысіць пранікненне віруса ў клеткі і ў канчатковым выніку пагоршыць інфекцыю, а не забяспечыць абарону, з'ява, вядомая як антыцелазалежнае ўзмацненне (АДЭ). Хоць існуе тэарэтычная магчымасць АДЭ, ступень рызыкі ВРВІ-CoV-2 ад вакцыны супраць АДЭ невядомая.
Тэрміновасць атрымання вакцыны дазволу на выкарыстанне чалавека расійскімі ўладамі, магчыма, улічвае стан псіхічнага здароўя насельніцтва з-за сітуацыі з пандэміяй і суправаджаюцца карэкціроўкай. Калі выказаць здагадку, што, магчыма, існуе толькі адзін штам віруса, які дзівіць расійскае насельніцтва, пабочныя эфекты, такія як АДЭ, могуць не мець значэння і могуць не патрабаваць абавязковага завяршэння фазы 3 клінічных выпрабаванняў перад зацвярджэннем вакцыны. Тым не менш, вакцына, неабходная для выкарыстання ў глабальна разнастайнай папуляцыі ў спалучэнні з існаваннем некалькіх варыянтаў віруса, паспяховае завяршэнне мультыцэнтрычных выпрабаванняў фазы 3 становіцца абавязковым да зацвярджэння вакцыны.
Такім чынам, малаверагодна, што вакцына будзе зацверджана для выкарыстання ва ўсім свеце да канца 2020 года. Нават з улікам хуткага ўзроўню даследаванняў і зацвярджэння, тэрміны паказваюць на «канец 2021 года», улічваючы пры гэтым прамысловыя магутнасці для вытворчасці мільёнаў і мільярды доз і камерцыйнае распаўсюджванне.
***
