Леканемаб для лячэння ранняй хваробы Альцгеймера дазволены ў Вялікабрытаніі, але адхілены ў ЕС 

Монаклональныя антыцелы (mAbs) леканемаб і донанемаб былі зацверджаны для лячэння ранняй хваробы Альцгеймера ў Вялікабрытаніі і ЗША адпаведна, у той час як леканемабу было адмоўлена ў маркетынгавым дазволе ў ЕС у сувязі з «нездавальняючымі» дадзенымі аб бяспецы і эфектыўнасці клінічных выпрабаванняў. NICE, дзяржаўны орган у Вялікабрытаніі, які адказвае за ацэнку доказаў новых медыцынскіх тэхналогій для забеспячэння каштоўнасці для падаткаплацельшчыкаў, лічыць, што перавагі леканемаба занадта малыя, каб апраўдаць выдаткі для NHS. Улічваючы, Хвароба Альцгеймера - гэта распаўсюджанае нейрадэгенератыўнае захворванне, якое характарызуецца прагрэсавальным пагаршэннем памяці і закранае каля 4% людзей ва ўзросце старэйшыя за 60 гадоў ва ўсім свеце (5.4% у Заходняй Еўропе і 6.4% у Паўночнай Амерыцы), зацвярджэнне двух моноклональных антыцелаў для лячэння ранняй хваробы Альцгеймера прапануе надзея на паляпшэнне якасці жыцця (QoL) пацярпелых людзей.  

22 жніўня 2024 г. Агенцтва па рэгуляванні лекавых сродкаў і прадуктаў аховы здароўя (MHRA) Вялікабрытаніі ўхваліла леканемаб для выкарыстання на ранніх стадыях Хвароба Альцгеймера (АД). Гэта першае лячэнне хваробы Альцгеймера, дазволенае для выкарыстання ў Злучаным Каралеўстве.  

Леканемаб - гэта моноклональные антыцелы (mAbs). Ён затрымлівае пагаршэнне сімптомаў хваробы Альцгеймера, злучаючыся з бэта-амілаідам, памяншаючы бляшкі ў галаўным мозгу. Клінічныя выпрабаванні паказалі некаторыя доказы эфектыўнасці ў запаволенні прагрэсавання захворвання.  

Аднак Нацыянальны інстытут аховы здароўя і медыцынскага абслугоўвання (NICE), дзяржаўны орган, які адказвае за ацэнку доказаў новых медыцынскіх тэхналогій для забеспячэння каштоўнасці для падаткаплацельшчыкаў, лічыць, што перавагі леканемаба занадта малыя, каб апраўдаць выдаткі для NHS.  

Нацыянальная служба аховы здароўя (NHS) - гэта універсальная сістэма, якая фінансуецца з агульнага падаткаабкладання. Ён прадастаўляе медыцынскія паслугі ўсім, бясплатныя ў пункце дастаўкі ў залежнасці ад патрэбнасці ў медыцынскім абслугоўванні (а не ў залежнасці ад магчымасці аплаты). NICE праводзіць аналіз эканамічнай эфектыўнасці (CEA) для новага лячэння і дае клінічныя рэкамендацыі для NHS. Перавагі новага лячэння павінны быць дастаткова добрымі, каб апраўдаць кошт, перш чым яно будзе зацверджана ў NHS. Праект рэкамендацыі NICE адносна леканемабу (г.зн. «Перавагі новага лячэння хваробы Альцгеймера леканемабам занадта малыя, каб апраўдаць выдаткі для NHS») азначае, што леканемаб не будзе даступны пацыентам NHS. Аднак прыватныя пацыенты могуць скарыстацца лячэннем леканемабам, аплаціўшы паслугі з уласнай кішэні.  

Раней, 25 ліпеня 2024 г., Еўрапейскае агенцтва па лекавых сродках (EMA) адмовіла ў дазволе на продаж Leqembi (дзеючае рэчыва: леканемаб) для лячэння Хвароба Альцгеймера. ЕМА выказала занепакоенасць як бяспекай, так і эфектыўнасцю. У цэлым агенцтва выявіла, што перавагі лячэння недастаткова вялікія, каб пераважыць рызыкі, звязаныя з адмовай. Па стане на 5 жніўня 2024 года кампанія Leqembi запытала паўторную праверку меркавання аб адмове.  

У ЗША 02 ліпеня 2024 г. Kisunla (донанемаб-азбт; як і леканемаб, донанемаб таксама з'яўляецца моноклональным антыцелам, якое звязваецца з амілоідам у галаўным мозгу і памяншае сімптомы) для лячэння хваробы Альцгеймера. Ён паказаны пацыентам з лёгкай кагнітыўныя парушэнні або лёгкая стадыя дэменцыі Хвароба Альцгеймера.  

Хвароба Альцгеймера - распаўсюджанае нейрадэгенератыўнае захворванне, якое характарызуецца прагрэсавальным зніжэннем памяці. Парушаюцца кагнітыўныя функцыі, такія як мысленне, навучанне і арганізатарскія здольнасці. Каля 4% людзей ва ўзросце 60+ гадоў ва ўсім свеце закрануты. Распаўсюджанасць у Заходняй Еўропе і Паўночнай Амерыцы складае 5.4% і 6.4% адпаведна. Адабрэнне двух моноклональных антыцелаў, леканемаба ў Вялікабрытаніі і донанемаба ў ЗША, для лячэння ранняй хваробы Альцгеймера прапануе варыянт і надзею на паляпшэнне якасці жыцця (QoL) для пацярпелых людзей. Нават «некаторыя» доказы эфектыўнасці - гэта добры пачатак.    

*** 

Спасылкі:  

1. ван Дайк, CH і інш. Леканемаб на ранніх стадыях хваробы Альцгеймера. Н. англ. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. Прэс-рэліз – Леканемаб ліцэнзаваны для дарослых пацыентаў на ранніх стадыях хваробы Альцгеймера. Апублікавана 22 жніўня 2024 г. Даступна па адрасе https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. ПРЫЕМНА. Навіны – Перавагі новага лячэння хваробы Альцгеймера леканемабам занадта малыя, каб апраўдаць выдаткі для NHS. Апублікавана 22 жніўня 2024 г. Даступна па адрасе https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. Еўрапейскае агенцтва па леках. Лекембі. Абнаўленне ад 5 жніўня 2024 г. Даступна па адрасе https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA ухваляе лячэнне дарослых з хваробай Альцгеймера https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (донанемаб-азбт) ін'екцыя, для ўнутрывеннага прымянення Першапачатковае зацвярджэнне ЗША: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Леканемаб і донанемаб у якасці тэрапіі хваробы Альцгеймера: ілюстраваны погляд на дадзеныя. eNeuro. 2024 ліпеня 1 г.; 11 (7): ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***