Тэцэльра (afamitresgene autoleucel), генная тэрапія для лячэння дарослых з метастатической сіновіальной саркомай была зацверджана FDA. Зацвярджэнне было заснавана на ацэнцы бяспекі і эфектыўнасці ў шматцэнтравым адкрытым клінічным даследаванні. Гэта першы зацверджаны FDA Т-клетачны рэцэптар (TCR) геннай тэрапіі.
Tecelra, якая ўводзіцца ў выглядзе аднаразовай дозы ўнутрывенна, з'яўляецца аўталагічнай Т-клеткавай імунатэрапіяй, вырабленай з уласных Т-клетак пацыента, якія мадыфікаваны для экспрэсіі TCR, нацэленага на антыген MAGE-A4, экспрэсіраваны ракавымі клеткамі сіновіальной саркомы.
Млоснасць, ваніты, стомленасць, інфекцыі, ліхаманка, завала, дыхавіца, боль у жываце, боль у грудной клетцы, не звязаныя з сэрцам, зніжэнне апетыту, пачашчанае сэрцабіцце, боль у спіне, гіпатанія, дыярэя і ацёк - найбольш частыя пабочныя рэакцыі, звязаныя з гэтым лячэннем. Пацыент можа сутыкнуцца з небяспечным тыпам агрэсіўнай рэакцыі імуннай сістэмы, а таксама можа выяўляць сіндром нейратаксічнасці імунных эфектарных клетак (ICANS). Такім чынам, пацыенты, якія атрымліваюць такое лячэнне, павінны знаходзіцца пад наглядам і ім рэкамендавана не кіраваць аўтамабілем і не займацца небяспечнымі відамі дзейнасці на працягу як мінімум чатырох тыдняў пасля прыёму Tecelra.
Сіновіальной саркома - рэдкая форма рак пры якім злаякасныя клеткі развіваюцца і ўтвараюць пухліна ў мяккіх тканінах. Гэта можа адбывацца ў многіх частках цела, часцей за ўсё развіваецца ў канечнасцях. Гэта патэнцыйна небяспечны для жыцця рак і аказвае разбуральнае ўздзеянне на людзей. Кожны год сіновіальной саркома дзівіць каля 1,000 чалавек у ЗША і часцей за ўсё сустракаецца ў дарослых мужчын ва ўзросце 30 гадоў і маладзей.
Лячэнне звычайна ўключае аперацыю па выдаленні пухліны, а таксама можа ўключаць радыётэрапію і/або хіміятэрапію. Адабрэнне Tecelra дае новы варыянт для пацярпелых людзей, якія часта сутыкаюцца з абмежаванымі магчымасцямі лячэння.
Зацвярджэнне Tecelra было дадзена Adaptimmune, LLC.
***
Спасылкі:
- FDA зацвердзіла першую генную тэрапію для лячэння дарослых з метастатической сіновіальной саркомай. Апублікавана 02 жніўня 2024 г. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
, a gene therapy for the treatment of adults with metastatic synovial sarcoma has been approved by the FDA. The approval was based on assessment of safety and effectiveness in a multicentre, open-label clinical trial. It is the first FDA-approved T cell receptor (TCR) gene therapy.){kind=link}