11 кастрычніка 2024 г. Hympavzi (marstacimab-hncq), чалавечае моноклональное антыцела, нацэленае на «інгібітар шляху тканкавага фактару», атрымала ЗША FDAзацвярджэнне ў якасці новага прэпарата для прафілактыкі эпізодаў крывацёкаў у людзей з гемафіліяй А або гемафіліяй В.
Раней, 19 верасня 2024 года, Hympavzi атрымаў маркетынгавы дазвол Еўрапейскага агенцтва па медыцыне (EMA) для прафілактыкі эпізодаў крывацёкаў у пацыентаў з цяжкай формай гемафіліі A або B.
Гемафілія А - гэта спадчыннае захворванне крывацёку, выкліканае недахопам фактару згусальнасці крыві VIII, у той час як гемафілія В выклікана недастатковасцю фактару згортвання крыві IX. Абодва стану традыцыйна лечаць шляхам замены адсутных фактараў згортвання крыві ін'екцыямі.
Hympavzi прадухіляе эпізоды крывацёку з дапамогай іншага працэсу. Ён нацэлены на натуральны антыкаагулянтны бялок, які называецца «інгібітар тканкавага фактару», і зніжае яго антыкаагулянтную актыўнасць, павялічваючы тым самым колькасць трамбіна.
Новы прэпарат дае пацыентам новы варыянт лячэння. Гэта першае нефакторнае лячэнне гемафіліі В, якое праводзіцца раз на тыдзень.
Адабрэнне Hympavzi з боку FDA заснавана на здавальняючых выніках фазы 3 шматцэнтравага клінічнага даследавання, у якім ацэньвалася яго бяспека і эфектыўнасць у падлеткаў і дарослых ва ўзросце ад 12 да <75 гадоў з цяжкай формай гемафіліі А або гемафіліяй B ад сярэдняй да цяжкай ступені.
***
Крыніцы:
- Рэліз навін FDA – FDA зацвердзіла новае лячэнне гемафіліі A або B. Апублікавана 11 кастрычніка 2024 г. Даступна па адрасе https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hemophilia-or-b
- EMA. Гімпаўзі – марстацымаб. Даступны на https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hympavzi
***
, a human monoclonal antibody targeting “tissue factor pathway inhibitor” received US FDA’s approval as a new drug for prevention of bleeding episodes in individuals with hemophilia A or hemophilia B. ){kind=link}