«Функцыя слыхавога апарата» (HAF): Першае безрэцэптурнае праграмнае забеспячэнне для слыхавога апарата атрымала дазвол FDA 

«Функцыя слыхавога апарата» (HAF), першае безрэцэптурнае праграмнае забеспячэнне для слыхавога апарата, атрымала рэгістрацыю FDA. Сумяшчальныя навушнікі, усталяваныя з гэтым праграмным забеспячэннем, служаць у якасці слыхавога апарата для ўзмацнення гуку для людзей з лёгкім і ўмераным парушэннем слыху. Дапамога спецыяліста па слыху, напрыклад, аўдыёлага, не патрабуецца, каб наладзіць праграмнае забеспячэнне/прыладу для задавальнення патрэб слыху.   

FDA дазволіла першае безрэцэптурнае праграмнае забеспячэнне для слыхавых апаратаў. Пасля ўстаноўкі і наладжвання ў адпаведнасці са слыхавымі патрэбамі карыстальніка праграмнае забеспячэнне дазваляе сумяшчальным версіям навушнікаў «Apple AirPods Pro» служыць у якасці слыхавога апарата для ўзмацнення гуку для людзей з лёгкім і ўмераным парушэннем слыху.  

Гэта праграмнае мабільнае медыцынскае прыкладанне пад назвай «Функцыя слыхавога апарата» (HAF), якое наладжваецца з дапамогай прылады iOS (напрыклад, iPhone, iPad). Пасля наладжвання праграмнага забеспячэння на сумяшчальных версіях AirPods Pro карыстальнікі могуць наладжваць гучнасць, тон і баланс з iOS HealthKit. Дапамога спецыяліста па слыху не патрабуецца, каб наладзіць праграмнае забеспячэнне/прыладу для задавальнення патрэб слыху.     

Дазвол на маркетынг безрэцэптурнага праграмнага забеспячэння «Hearing Aid Feature» для Apple Inc. быў заснаваны на яго клінічнай ацэнцы ў даследаванні, праведзеным на многіх сайтах у ЗША. Даследаванне параўноўвала «падыход да самападборкі HAF» з прафесійным падыходам. Атрыманыя вынікі не паказалі пабочных эфектаў, і людзі ў абедзвюх групах атрымалі аднолькавыя адчувальныя перавагі з пункту гледжання ўзмацнення гуку і разумення гаворкі.  

Гэтая распрацоўка адпавядае правілам пазабіржавых слыхавых апаратаў FDA, якія ўступілі ў сілу ў 2022 годзе. Гэтае правіла дало магчымасць людзям з уяўнай лёгкай і ўмеранай стратай слыху набываць слыхавыя апараты непасрэдна ў крамах або ў інтэрнэт-крамах без неабходнасці медыцынскага агляду, прызначэння або наведвання аўдыёлага . 

Страта слыху з'яўляецца сур'ёзнай праблемай аховы здароўя ва ўсім свеце. Толькі ў ЗША больш за 30 мільёнаў чалавек пакутуюць ад страты слыху. Вядома, што гэты стан звязаны са зніжэннем пазнавальнай здольнасці, дэпрэсіяй і іншымі захворваннямі састарэлыя чалавек.  

*** 

Крыніцы:  

1. Выпуск навін FDA – FDA дазволіла першае безрэцэптурнае праграмнае забеспячэнне для слыхавых апаратаў. Апублікавана 12 верасня 2024 г. Даступна па адрасе https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Прэс-рэліз Apple – Apple прадстаўляе наватарскія функцыі здароўя для падтрымання захворванняў, якія ўплываюць на мільярды людзей. Апублікавана 09 верасня 2024 г. Даступна па адрасе https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***